Mengenal Vaksin Corona Sinovac China dan Tahapan Uji Klinisnya

JEDA.ID- Vaksin virus corona dari Sinovac China debanyak 2.400 sudah tiba di Indonesia dan segera masuk pada uji coba tahap 3 pada bulan depan. Vaksin virus corona Sinovac yang tiba di Indonesia tidak akan disalurkan ke masyarakat, karena masih dalam tahap uji klinis.

Kini vaksin tersebut masih membutuhkan beberapa tahapan lagi sebelum bisa dilakukan uji klinis pada Agustus 2020, seperti pengujian di dalam Laboratorium Bio Farma, dan beberapa perizinan lainnya.

Seperti dilansir Bisnis.com, Selasa (21/7/2020), Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menuturkan bahwa Sinovac dipilih sebagai mitra karena mempunyai platform vaksin ataupun metode pembuatan vaksin yang sama dengan kompetensi milik Bio Farma saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah berpengalaman dalam pembuatan vaksin lain, contohnya vaksin Pertusis.

Uji klinis vaksin Covid-19 ini akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis yaitu di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad). Uji klinis akan mengambil sampel sebanyak 1.620 subjek dengan rentang usia antara 18—59 tahun dengan kriteria tertentu.

Mewaspadai 7 Jenis Serangan Siber Menjelang Pilkada 2020

Seberapa canggih vaksin virus corona Sinovac dari China?

Uji coba vaksin virus corona yang dilakukan oleh Sinovac Biotech Ltd. diklaim tidak menimbulkan efek samping yang parah pada sukarelawan yang disuntik vaksin Covid-19.

Vaksin perusahaan yang berbasis di Beijing, yang disebut CoronaVac mengungkapkan bahwa vaksin yang diberikan telah menimbulkan respon kekebalan tubuh untuk percobaan pada manusia. Vaksin virus corona ini juga menunjukkan adanya perlawanan daya tahan tubuh untuk melawan infeksi virus corona.

Seperti yang dikutip dari Times of India pada Senin (15/6/2020), Sinovac mengungkapkan vaksin Covid-19 belum menyebabkan efek samping yang parah dan lebih dari 90 persen orang yang diberi suntikan pada interval 14 hari telah menginduksi antibodi penawar dua minggu setelah inokulasi.

“Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada kuartal I/2021, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis,” kata Honesti melalui siaran pers, Senin (20/7/2020).

Pengembangan vaksin Covid-19 ini, merupakan satu dari lima skenario Bio Farma, dalam menangani penyebaran virus SARS COV2. Kelima skenario itu adalah produksi Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Terapi Plasma Konvalesen, Mobile Laboratorium BSL 3, dan Pembuatan Viral Transport Media (VTM).

Tahapan Uji Klinis

Uji klinis artinya kandidat vaksin telah lolos beberapa tahap pengembangan sebelumnya. Dalam proses pengembangan, kandidat vaksin setidaknya harus melalui langkah-langkah berikut seperti dikutip dari detikcom dari CDC.

1. Tahap eksplorasi

Tahap ini melibatkan penelitian laboratorium dasar dan seringkali berlangsung 2-4 tahun. Pada tahap ini, ilmuwan mengindentifikasi antigen alami atau sintesis yang mungkin dapat membantu mencegah atau mengobati penyakit. Antigen ini bisa mencakup partikel virus atau bakteri yang lemah, racun bakteri yang dilemahkan, atau zat lain yang berasal dari patogen.

2. Pra-klinis

Studi pra-klinis adalah tahapan pengujian kultur jaringan atau sistem kultur sel menggunakan pengujian hewan untuk menilaii keamanan vaksin dan imunohenitasnya atau kemampuan memicu respon imun. Subjek hewan dapat termasuk tikus atau monyet.

Studi pra-klinis memberi para peneliti gagasan tentang respons yang mungkin mereka harapkan pada manusia. Mereka mungkin juga menyarankan dosis awal yang aman untuk fase penelitian selanjutnya serta metode yang aman untuk pemberian vaksin.

Siapkan Nyali Bila Ingin Mencoba 6 Kuliner Ekstrem di Indonesia Ini

3. Uji klinis

Uji klinis adalah proses uji coba vaksin pada manusia. Umumnya, tahapan ini akan melalui tiga proses yaitu Fase I, Fase II dan Fase III.

Pada Fase I, sekelompok kecil orang akan menerima kandidat vaksin, biasanya 20 hingga 100 sukarelawan sehat. Obat-obatan atau vaksin yang lulus uji coba fase satu dapat dianggap aman namun masih harus diteliti lebih lanjut.

Di Fase II, studi klinis diperluas dan vaksin diberikan kepada orang-orang yang memiliki karakteristik, misalnya rentang usia di perbesar dan jumlah orang yang berpartisipasi biasanya ratusan. Tujuan pengujian Tahap II adalah untuk mempelajari keamanan, imunogenisitas kandidat vaksin, atau jumlah dosis yang akan digunakan.

Uji klinis Fase III tujuannya adalah untuk menilai keamanan vaksin pada sekelompok besar orang. Pada Fase III, vaksin diberikan kepada ribuan orang dan diuji efikasi dan keamanannya.

4. Persetujuan badan pengatur

Jika regulator telah menyetujui produk serupa sebelumnya, persetujuan dapat dipercepat. Penggunaan vaksin sebelum lisensi dapat dipertimbangkan dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti beberapa kandidat vaksin COVID-19 yang berencana akan digunakan dalam keadaan darurat terlebih dahulu jika sudah lolos tahapan uji klinis.

5. Produksi

Setelah vaksin diproduksi dalam skala kecil dan lulus uji keamanan, kandidatnya dapat digunakan dalam uji klinis. Namun butuh beberapa tahapan produksi untuk menghasilkan sejumlah dosis vaksin yang diinginkan.

Kontrol kualitas dalam tahap ini juga harus diperhatikan. Semua proses ini akan dipantau secara hati-hati. Setelah lolos, regulator juga harus memutuskan bagaimana memprioritaskan kelompok yang akan divaksinasi.

Sepanjang perjalanan pengembangan vaksin, jika kandidatnya tidak terbukti aman atau tidak efektif, maka peneliti harus kembali ke laboratorium untuk mengembangkan kandidat vaksin lainnya. Ini adalah salah satu alasan mengapa proses pengembangan vaksin bisa cukup lama.